國家藥品監(jiān)督管理局關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號）

  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現(xiàn)將有關事項通告如下：

  一、關于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理

  《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評審批，符合上市條件的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日執(zhí)行《辦法》第八十四條規(guī)定。

  二、關于補正材料涉及的檢驗報告

  《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求提交補充自檢報告。

  三、關于新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查

  對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應當全面實施新標準，產(chǎn)品應當符合新標準要求。

  四、關于醫(yī)療器械生物學試驗

  醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

  五、關于進口醫(yī)療器械和境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊（備案）形式

  進口醫(yī)療器械，應當由境外注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）；境外企業(yè)在境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應當由境內生產(chǎn)的企業(yè)作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。

  六、關于第一類醫(yī)療器械備案

  第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料。

  七、關于醫(yī)療器械注冊管理相關文件

  （一）《辦法》實施后，附件中所列的醫(yī)療器械注冊管理相關文件同時廢止。

  （二）《辦法》中未涉及的事項，如國務院藥品監(jiān)督管理部門以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

國家藥監(jiān)局